企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量**主體責(zé)任
監(jiān)督管理規(guī)定
**章 總 則
**條 為督促醫(yī)療器械注冊人、備案人落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量**主體責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”）及經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量**關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實(shí)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定本規(guī)定。
**條 在中華人民共和國境內(nèi)，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)依法落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量**責(zé)任行為及其監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。
第三條 醫(yī)療器械注冊人、備案人依法對上市醫(yī)療器械的**、有效負(fù)責(zé)，受托生產(chǎn)企業(yè)對受托生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，經(jīng)營企業(yè)對本企業(yè)經(jīng)營行為負(fù)責(zé)。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照“權(quán)責(zé)一致、責(zé)任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責(zé)、獎懲有據(jù)”的原則，設(shè)置質(zhì)量**關(guān)鍵崗位，配備與生產(chǎn)或者經(jīng)營產(chǎn)品性質(zhì)、企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量**關(guān)鍵崗位人員，并為其履職提供必要的資源和制度保障，確保質(zhì)量**關(guān)鍵崗位人員充分履職。